医疗器械标准的定位
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作者:wxhcqj
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发布时间: 2020-01-13
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2014年，《医疗器械监督管理条例》修订发布，将原《条例》规定的“生产医疗器械应当符合医疗器械国家和行业标准”修改为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准
2014年，《医疗器械监督管理条例》修订发布，将原《条例》规定的“生产医疗器械应当符合医疗器械国家和行业标准”修改为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”，对医疗器械强制性标准和推荐性标准的法律地位进行了区分。面对新的法律地位，在充分理解医疗器械基本属性的基础上，在分析医疗器械标准定位时，不能笼而统之，应按标准的约束程序分别考虑。
01、强制性医疗器械标准的定位
强制性医疗器械标准的定位可从多角度关系综合分析。
1.1强制性标准和法规的关系
在我国加入WTO文件中，将我国制定的强制性标准与WTO/TBT协定所规定的“技术法规”作等同处理，获得国际范围内认同。由于在我国现行法律体系中没有独立的技术法规层级，医疗器械标准的上述基本属性正好满足医疗器械法规在解决具体技术问题上的需求，是医疗器械法规得以落实的技术手段和途径。利用标准支撑法规，或者通过法规实施标准，也是世界各国通行的做法。法律法规通常是明确各方的权利、责任、义务以及罚则，确定应达到的总体目标和基本原则，回答“什么必为”和“什么禁为”；强制性医疗器械标准回答“什么应为”。如果法律法规过多涉及技术细节，既不具备可操作性，又会使法律法规条文的篇幅过于复杂和庞大。医疗器械强制性标准作为医疗器械监管法规的延伸和有益补充，是监管人员执法的技术依据，是药监部门控制产品风险的有力抓手。
1.2强制性医疗器械标准和产品安全的关系
根据国家深化标准化工作改革的精神，医疗器械强制性标准是医疗器械安全的底线。《医疗器械标准管理办法》规定了强制性标准的范畴，即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性标准的医疗器械产品，必然存在安全风险，不得生产、经营、销售和使用。但反之则不然，由于医疗器械标准具有普适性，不是针对具体产品的个体化技术要求，因此符合强制性医疗器械标准并不等于产品就是安全有效的。近年来，国家药监部门正组织对医疗器械强制性标准的整合精简，同时严把医疗器械强制性标准立项关，对涉及医疗器械通用安全以及医疗器械监管急需标准仍可制定为强制性，其他强制性标准逐步转为推荐性标准或予以废止。
1.3强制性医疗器械标准和技术发展的关系
强制性标准是否会限制技术发展和产品创新，一直是各利益相关方讨论的热点问题。强制性标准是公认的安全相关的基本技术要求。若放弃“强制性标准保底线”，是否能控制住产品安全风险？一旦失控，将造成市面上产品质量参差不齐、鱼龙混杂，甚至存在严重安全隐患，这才是阻碍技术的发展和进步，影响医疗器械产业健康有序、可持续发展的关键点。因此，将强制性标准视为“行业发展的瓶颈”，反映出对医疗器械行业发展中实质性问题的认识还远不到位。当然，强制性标准制定应更多地关注性能特性，而不是规定产品的设计特性如尺寸、形状等。但当部分产品的设计要求直接关系产品安全时就应特殊考虑，也可考虑在标准中规定“对特殊系列产品的尺寸、公差可由制造商规定”等，为技术进步留出空间。
02、推荐性医疗器械标准的定位
根据《医疗器械标准管理办法》，推荐性医疗器械标准主要侧重对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。《标准化法》规定“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准”。推荐性标准回答的是“如何为”“怎样更好”。我国对推荐性标准的定位和美国的认可共识标准、欧盟的协调标准的定位基本一致，“推荐性”不等同于“可用可不用”，这里的“推荐性”有三个方面的含义：①监管部门将国家标准、行业标准推荐给生产、监管、使用等相关单位，如前所述，医疗器械标准，无论是强制性还是推荐性，均是由国家药监部门组织制定的标准，具有权威性，鼓励相关单位采用推荐性标准；②给相关企业、监管机构正确的科学导向，促进贯彻实施，提升医疗器械产品质量和监管水平；③在采用上不作强制规定。但推荐性标准在下列情况下要强制执行：推荐性标准被法律法规引用，在法律法规实施范围内具有相应的行政约束力；推荐性标准被强制性标准引用，在强制性标准实施范围内必须执行；推荐性标准被列入产品技术要求，在组织生产、质量管理等范围内必须执行；推荐性标准作为合同的依据，则在合同双方范围内必须执行。
结语
综上所述，医疗器械标准具有权威性、公认性、普适性和先进性。强制性标准重在保底线，是医疗器械监管重要的技术支撑；推荐性标准重在保基本，是医疗器械产业健康发展的风向标。认清标准属性、厘清标准定位的重要意义是用于指导对科学制定和实施医疗器械标准。具体包括以下两个方面：
01、指导医疗器械标准制修订工作
标准化工作者应深入理解医疗器械标准的基本属性，科学把握标准定位，作为评判合格标准的尺子。在标准立项中严把入口关、在标准编写中严把质量关、在标准审查中严把公平关。同时，对已发布标准继续深化强制性标准整合精简和推荐性标准复审工作，对不权威、公认性差、不普适或不先进的标准，及时废止或修订。
02、促进医疗器械标准实施
社会各界应进一步提高对医疗器械标准的重视，积极实施医疗器械标准，同时应更积极地、实质性参与标准的制定，认真研究标准，主动发表意见。同时，积极关注标准工作动态，及时向标准管理部门反馈对标准的需求，有效解决标准实施问题，形成良性循环，共同提高标准质量和可实施性。
