医疗器械标准的基本属性
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作者:wxhcqj
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发布时间: 2020-01-13
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从广义上讲，只要有统一状态存在，一定有其标准存在，如行为标准、美学标准、道德标准。
从广义上讲，只要有统一状态存在，一定有其标准存在，如行为标准、美学标准、道德标准。而我们通常所称的标准，实际上指的是文件标准，即由特定机构管理的文本式标准。《医疗器械标准管理办法》规定：“医疗器械标准是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。”根据该定义，医疗器械标准作为一种文件标准，具有以下四个基本属性。
01、权威性
根据《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》），我国标准体系由政府主导制定的标准和市场自主制定的标准共同构成。其中，对政府主导制定标准，《标准化法》明确规定了标准层级和制定主体，一是“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。”“强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。”“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”。二是“对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。”三是“对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定。”因此，我国的国家标准、行业标准不同于IEC、ISO等非政府组织发布的国际标准，是我国法规规定的行为。可以说，构建国家标准、行业标准体系是国家的要求，体现了国家的意志。医疗器械标准严格遵循《标准化法》和国家标准化体系整体构建思路，并通过国家药品监督管理局颁布《医疗器械标准管理办法》进一步体现了药监部门对标准要求的意志。因此，医疗器械标准具有权威性。
02、公认性
医疗器械标准制修订遵循公开透明、公平公正、广泛参与、协商一致的基本原则。所有医疗器械标准在发布前都要经过立项、起草、验证、征求意见、技术审查、批准发布等工作程序。相比国际标准以及我国有些部门文件，医疗器械标准制修订程序要求更严、公开性更强、透明度更高、参与度更广、过程更规范。医疗器械标准的公认属性主要体现在以下两个方面：一是根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准立项对外公开征求意见一个月，医疗器械标准征求意见稿对外公开征求意见两个月，并还要向国家医疗器械监管、审评部门、相关医疗器械生产企业等定向征求意见。医疗器械标准是在广泛征求各相关方意见的基础上，并充分吸收采纳各方意见形成的。二是医疗器械标准需由专业标准化技术委员会或技术归口单位全体委员审议并按照严格的程序和要求进行表决。目前，共有29个医疗器械标准化技术委员会及归口单位，委员总数已达近1200人，覆盖了医疗器械监管、审评、研制、生产、经营、使用等相关方。每个委员享有同等的投票权，不受权力和经济关系的左右，只关注标准制定机制的符合性和标准内容的科学性、合理性。由上可见，医疗器械标准是在相关代表性单位和专家共同参与下形成的，并通过协商一致的工作机制，达成广泛共识。标准内容的形成是在共同参与、广泛征询、多数同意的基础上通过的。因此，医疗器械标准充分体现了协商一致的原则，具有公认性。
03、普适性
医疗器械标准不同于企业标准，通常是一类或多类医疗器械产品的共性、统一的技术要求。通用性强、普适性宽既是医疗器械标准的基本属性，也是医疗器械标准持续发展的方向。《“十三五”药品安全规划》提出，“优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准”。为了增强通用性和普适性，一份医疗器械标准可能重点关注产品的某一方面或某几方面的要求，如GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》重点对电气等安全提出要求，GB/T16886系列《医疗器械生物学评价》对生物学评价提供方法，YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》对电磁兼容特性提出要求。在研发、生产、评价特定医疗器械时，可同时使用几份甚至几十份医疗器械标准。
04、先进性
根据GB/T20000.1-2014标准化工作指南第一部分：标准化和相关活动的通用术语，标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础。《医疗器械标准管理办法》也规定，“起草单位应当广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关国际标准，在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准。”因此，医疗器械标准的制定过程就是医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中技术成果的提炼和验证过程。但有个别声音认为“标准一出生就落后了”“标准滞后限制产业发展”，其实这正是对标准基本属性的误读。从时间来看，标准确实晚于产品和技术，通常是在产品和技术水平达到一定高度时形成标准。但标准出现时间晚于产品不等于“落后”，恰恰是体现了一定时期内医疗器械行业相关科学、技术和经验的综合成果，反映了医疗器械产品、管理相应技术能力所达到的高度，即“最新技术水平”，是先进性的体现。
